EMA: Sicurezza del vaccino anti-COVID di Pfizer – BioNTech

PROFILO DI SICUREZZA DEL VACCINO ANTI-COVID COMIRNATY DI PFIZER – BIONTECH

European Medicines Agency [ EMA ] 

La sicurezza di Comirnaty, il vaccino anti-COVID a RNA messaggero di Pfizer – BioNTech, è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 16 anni nel corso di due studi clinici che hanno coinvolto 21.744 partecipanti i quali hanno ricevuto almeno una dose di Comirnaty.

Nello Studio 2, un totale di 21.720 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto almeno 1 dose di Comirnaty, mentre un totale di 21.728 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto placebo ( compresi 138 e 145 adolescenti di 16 e 17 anni di età, rispettivamente nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo ).
Un totale di 20.519 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto 2 dosi di Comirnaty.

Al momento dell’analisi dello Studio 2, la sicurezza è stata valutata in un totale di 19.067 partecipanti ( 9.531 trattati con Comirnaty e 9.536 trattati con placebo ) di età pari o superiore a 16 anni, per almeno 2 mesi dopo la seconda dose di Comirnaty.
Sono stati inclusi un totale di 10.727 partecipanti ( 5.350 trattati con Comirnaty e 5.377 trattati con placebo ) di età compresa fra 16 e 55 anni, e un totale di 8.340 partecipanti ( 4.181 trattati con Comirnaty e 4.159 trattati con placebo ) di età pari o superiore a 56 anni.

Le reazioni avverse più frequenti nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni sono state dolore in sede di iniezione ( maggiore di 80% ), stanchezza ( maggiore di 60% ), cefalea ( maggiore di 50% ), mialgia e brividi ( maggiore di 30% ), artralgia ( maggiore di 20% ), piressia e tumefazione in sede di iniezione ( maggiore di 10% ).
Queste reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata a un’età maggiore. CINTINUA  https://www.farmaciaonline.net/articolo/profilo-di-sicurezza-del-vaccino-anti-covid-comirnaty-di-pfizer-biontech


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Monurol, il cui principio attivo è la Fosfomicina trometamina, trova …

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Il Punto 

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), e quella europea, EMA ( European Medicines Agency ), hanno approvato una nuova importante classe di farmaci per abbassare il colesterolo, gli inibitori PCSK9.
Avvertenze dell’European Medicines Agency [ EMA ] / AIFA

Restrizioni nell’uso di medicinali contenenti Diclofenac a uso orale con modalità di prescrizione senza obbligo di ricetta

Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo alle nuove modalità di utilizzo dei medicinali contenenti Diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta. La presente Nota Informativa Importa …

Importanti informazioni di sicurezza riguardanti Prolia, un farmaco per l’osteoporosi e la perdita ossea

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OncoDermatologia

Approvato in Europa Keytruda, una terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato

La Commissione Europea ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ), una terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato, non-operabile o metastatico, negli adulti. L’approvazione della Commi …

OncoPneumologia

Tumore al polmone non-a-piccole cellule squamoso avanzato: approvato in Europa Opdivo

La Commissione Europea ha approvato Opdivo ( Nivolumab ), un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per il trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) squamoso localmente av …


Interazioni antivirali & antiaritmici

Farmaci per l’epatite C: gravi reazioni avverse quando Harvoni, Sovaldi e Daklinza sono associati a Cordarone, un farmaco antiaritmico

Harvoni, Sovaldi e Daklinza sono alcuni tra i nuovi diversi trattamenti per l’epatite C recentemente valutati dall’ EMA ( European Medicine Agency ), disponibili in compresse. Questi farmaci hanno s …

Cessazione dell’abitudine al fumo

FDA: cambiamenti nella scheda tecnica del farmaco per smettere di fumare Vareniclina per potenziale interazione tra alcol e rari rischi di crisi convulsive

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha aggiornato la scheda tecnica del farmaco per smettere di fumare, Vareniclina ( Chantix; in Europa: Champix ), per evide …

 

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Aggiornamento in Farmacia

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Emicrania e cefalea a grappolo: rischio di fibrosi con i …

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Top News / Farmacovigilanza / Antinfiammatori per uso topico / Ketoprofene

Antinfiammatori per uso topico: Ketoprofene e rischio di reazioni di fotosensibilizzazione

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha condotto nel 2010 una revisione scientifica dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti …

Altre News Farmacovigilanza
Pneumologia

Bambini: rivalutazione dei medicinali per la tosse e il raffreddore contenenti Codeina

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una rivalutazione dei medicinali contenenti Codeina quando vengono utilizzati nei bambini ( di età inferiore ai 18 anni ) per tosse e raffreddore. Qu …

Espettoranti: avviata rivalutazione di Ambroxolo e di Bromexina

L’ EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una rivalutazione dei medicinali contenenti Ambroxolo e dei medicinali contenenti Bromexina, che sono ampiamente utilizzati come espettoranti ( medici …

Endocrinologia

Ipogonadismo: avviata la revisione dei medicinali contenenti Testosterone

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti Testosterone utilizzati principalmente negli uomini che non producono a sufficienza testosterone, una patologia n …
Cardiologia

Limitazioni all’uso combinato di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Il Comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha approvato le restrizioni alla combinazione di diverse classi di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina ( RAS ) …
Reumatologia

Rischio cardiovascolare con gli alti dosaggi assunti per periodi prolungati: EMA avvia la revisione dei medicinali contenenti Ibuprofene

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti Ibuprofene ad uso sistemico ( ovvero …

Informazione sui Farmaci

 

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Farmaci.net. Farmaci … Truvada è impiegato in associazione ad almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus 

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Kevzara nel trattamento dell’artrite reumatoide moderata-grave …

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Farmaci antinfiammatori: il rischio cardiovascolare del Diclofenac …

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Emofilia B: Alprolix per il trattamento e la prevenzione …

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Zepatier per il trattamento dell’epatite C cronica genotipo 1a …

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 Top News / Antibiotici

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Una meta-analisi ha mostrato che l’uso di antibiotici macrolidi può essere associato a un leggero aumento del rischio di morte improvvisa o di aritmie ventricolari. I rischi assoluti di morte cardi …

L’uso frequente degli antibiotici può aumentare il rischio di diabete mellito di tipo 2

Le persone, che si sottopongono a più terapie antibiotiche, presentano un più alto rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2. I ricercatori hanno utilizzato i dati provenienti da tre registri …

Acne: l’uso degli antibiotici per via sistemica deve essere limitato nel tempo per la possibile insorgenza di resistenza

Uno studio retrospettivo ha mostrato che i pazienti che soffrono di una forma grave di acne tendono a ricevere un trattamento con antibiotici per un periodo molto più lungo di quello raccomandato dall …

Antiacidi

I pazienti trattati con antiacidi PPI e antiaggreganti e sottoposti ad angioplastica coronarica presentano a 2 anni un più alto rischio di gravi eventi avversi cardiaci

I nuovi dati ottenuti dal Registro ADAPT-DES hanno mostrato che l’uso degli antiacidi noti come inibitori della pompa protonica ( PPI ) da parte dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percuta …

Antiaritmici

Antiaritmici: l’Amiodarone associato a un piccolo rischio di neuropatia ottica nei pazienti di sesso maschile

I pazienti che assumono Amiodarone ( Cordarone ) presentano un piccolo rischio relativo di sviluppare neuropatia ottica rispetto ai pazienti non-trattati, in particolare i maschi e anche coloro che ri …

FDA ( Food and Drug Administration )

Warning dell’FDA: rischio di fratture con Canagliflozin, un farmaco per il diabete appartenente alla classe degli inibitori SGLT2

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha rafforzato il Warining ( avvertenza ) per Canagliflozin ( Invokana, Invokamet ) riguardo al maggiore rischio di fratture ossee. La sezione Adverse Reaction …

Diabete mellito: il REMS non è più necessario per garantire che i benefici dei medicinali contenenti Rosiglitazone superino i rischi

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha deciso di eliminare la strategia di valutazione e mitigazione del rischio, anche conosciuta come REMS, per il farmaco antidiabetico Rosiglitazone, che è il …

Focus On: Cannabis

Cannabis ad alto contenuto di THC e alterazioni della microstruttura del corpo calloso

La Cannabis ad alta potenza associata a danno cerebrale

Fumare Cannabis ad alta potenza può causare danni alla materia bianca nel corpo calloso, interferendo così con la comunicazione tra gli emisferi destro e sinistro del cervello. Queste le conclusioni …

Farmacovigilanza by EMA ( European Medicines Agency )

La Codeina non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età per la tosse e il raffreddore

Il CMDh ha adottato all’unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l’uso di medicinali contenenti Codeina quando vengo …

Misure per la minimizzazione del rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella con i bifosfonati

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato una revisione periodica di Aclasta ( Acido Zoledronico ), uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola …

Farmaci contenenti Valproato associati a rischio di esiti avversi in gravidanza

L’EMA ( European Medicines Agency ) e l’AIFA in accordo con i titolari della autorizzazione all’immissione in commercio hanno fornito nuove importanti informazioni con l’obiettivo di rafforzare le av …

FarmaExplorer.it :: Motore di Ricerca sui Farmaci per i Medici

I pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non-steroidei, ad esclusione dell’Aspirina, hanno una più alta probabilità di essere colpiti da infarto miocardico o da ictus

La FDA ( Food and Drug Administration ) sta rafforzando l’avvertenza riguardo all’aumentato rischio di infarto del miocardio o di ictus dall’assunzione di farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), con l’esclusione della Aspirina ( … Leggi

L’epatotossicità dei nuovi anticoagulanti orali è idiosincratica e compare a dosi terapeutiche

Case report e analisi di studi clinici e dei dati di farmacovigilanza hanno indicato che i nuovi anticoagulanti orali ( NOAC ) sono associati a un piccolo rischio di epatotossicità. L’obiettivo di questa pubblicazione è stato quello di … Leggi

Teratogenicità dose-dipendente di Valproato in monoterapia e politerapia

È stato valutato il rischio di malformazioni congenite maggiori in associazione con l’uso materno di Acido Valproico ( Valproato; Depakin ) in monoterapia o come terapia aggiuntiva, e la sua relazione con la dose. L’analisi si è basata sui dati … Leggi

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Top News / Cochrane Library: terapia ormonale nelle donne in menopausa

La terapia ormonale non offre alcuna protezione cardiovascolare nelle donne in postmenopausa, anzi può aumentare il rischio di ictus

Uno studio, pubblicato sulla Cochrane Library, ha mostrato che la terapia ormonale sostitutiva non-protegge le donne in postmenopausa contro le malattie cardiovascolari, anzi può aumentare il rischio …

European Medicine Agency ( EMA ) : corretto impiego dei farmaci

A) PNEUMOLOGIA

Rischio di reazioni di tipo allergico e cutaneo con gli espettoranti a base di Ambroxolo e Bromexina

Il CMDh ha approvato con voto a maggioranza le raccomandazioni per aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di Ambroxolo e Bromexina con le informazioni sul bas …

B) REUMATOLOGIA

Rischio di reazioni di fotosensibilizzazione con Ketoprofene per uso topico

E’stata diramata una nota informativa importante per richiamare l’attenzione sulle raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di Ketoprofene per uso cutaneo: a) evitare l’esposizione di …

C) ALLERGOLOGIA

PRAC: nuove misure per minimizzare il rischio cardiaco dei prodotti medicinali a base di Idrossizina

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC ) dell’European Medicine Agency ( EMA ) ha completato la rivalutazione dei prodotti …

D) PEDIATRIA

PRAC: restrizioni nell’uso della Codeina per la tosse e il raffreddore nei pazienti in età pediatrica

Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ) ha raccomandato restrizioni sull’uso dei medicinali contenenti Codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini a …

E) METABOLISMO

PRAC: ulteriori misure per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella con Aclasta, un farmaco per l’osteoporosi

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) ha completato la revisione periodica di uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandib …

Malattie rare: rene policistico

Jinarc nel trattamento della malattia renale policistica autosomica dominante

L’EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali, ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Jinarc ( Tolvaptan ), un farmaco indicato per rallentare la formazione di cisti …

Evidence-based Medicine 

EBM, una branca della Medicina che si propone di facilitare le decisioni diagnostiche e terapeutiche, con risvolti anche nella gestione delle risorse economiche

Breast cancer adjuvant chemotherapy: Goserelin appears to protect against ovarian failure, reducing the risk of early menopause

Ovarian failure is a common toxic effect of chemotherapy. Studies of the use of gonadotropin-releasing hormone ( GnRH ) agonists to protect ovarian function have shown mixed results and lack data on p …

Adults with asthma: bolus-dose Vitamin D3 supplementation does not influence time to exacerbation or upper respiratory infection

Asthma exacerbations are commonly precipitated by viral upper respiratory infections ( URIs ). Vitamin D insufficiency associates with susceptibility to URI in patients with asthma. Trials of Vitami …

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Piccole dosi in eccesso di Paracetamolo per lungo tempo possono essere letali

Anche piccole dosi eccessive di Paracetamolo ( Acetaminofene; Tachipirina; Tylenol ), se assunte nel tempo, possono essere fatali, secondo quanto rilevato da uno studio.E’ noto che il Paracetamolo può causare gravi danni al fegato se … Leggi

Uso di Paracetamolo nelle prime fasi della vita e asma

Uno studio prospettico di coorte ha valutato se l’uso di Paracetamolo ( Tachipirina ) nelle prime fasi della vita fosse un fattore di rischio indipendente per l’asma pediatrica.In totale, 620 bambini con una storia familiare di malattia … Leggi

Cefalea a grappolo: il Verapamil può causare aritmie e bradicardia

Il Verapamil ( Isoptin ) è ampiamente utilizzato nel trattamento della cefalea a grappolo. Tuttavia uno studio ha evidenziato che l’impiego di questo calcioantagonista è associato a problemi cardiaci.La cefalea a grappolo … Leggi

Tapentadolo a rilascio prolungato per i pazienti con dolore cronico

Il dolore cronico riduce la qualità di vita, utilizza le risorse sanitarie, e aumenta i costi sanitari. È diffuso, ma in genere non-adeguatamente trattato o gestito, in parte a causa di diversi ostacoli, tra cui un numero limitato di opzioni … Leggi

Dolore persistente e disturbi sensoriali dopo il trattamento per il cancro al seno

Uno studio danese ha esaminato lo sviluppo di dolore persistente dopo il trattamento per il cancro al seno e i fattori di rischio associati al dolore continuo.Tutte le donne ammissibili allo studio che erano state sottoposte ad intervento chirurgico … Leggi

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Top News / Testosterone e rischio cardiaco

PRAC: non confermato l’aumento dei rischi cardiaci con i medicinali contenenti Testosterone

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ) ha completato la revisione dei medicinali contenenti Testosterone a seguito di problematiche relative a gravi effetti av …

Farmaci antidepressivi

EMA: misure per migliorare il monitoraggio della funzione epatica durante il trattamento con l’antidepressivo Valdoxan / Thymanax

L’European Medicines Agency ( EMA ) ha completato la revisione del farmaco antidepressivo Valdoxan / Thymanax ( Agomelatina ) e ha concluso che i suoi benefici continuano a superare i rischi. Comunque …

Farmaci cardiovascolari

Corlentor / Procoralan per il trattamento della angina stabile e dello scompenso cardiaco: raccomandazioni per ridurre gli eventi avversi a livello cardiaco

Corlentor e Procoralan, disponibili nella formulazione compresse, sono medicinali identici che contengono il principio attivo Ivabradina, che vengono impiegati per trattare i sintomi dell’angina stabi …

Farmacia: Aggiornamenti by Xagena

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