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EMA: Sicurezza del vaccino anti-COVID di Pfizer – BioNTech

PROFILO DI SICUREZZA DEL VACCINO ANTI-COVID COMIRNATY DI PFIZER – BIONTECH

European Medicines Agency [ EMA ] 

La sicurezza di Comirnaty, il vaccino anti-COVID a RNA messaggero di Pfizer – BioNTech, è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 16 anni nel corso di due studi clinici che hanno coinvolto 21.744 partecipanti i quali hanno ricevuto almeno una dose di Comirnaty.

Nello Studio 2, un totale di 21.720 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto almeno 1 dose di Comirnaty, mentre un totale di 21.728 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto placebo ( compresi 138 e 145 adolescenti di 16 e 17 anni di età, rispettivamente nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo ).
Un totale di 20.519 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto 2 dosi di Comirnaty.

Al momento dell’analisi dello Studio 2, la sicurezza è stata valutata in un totale di 19.067 partecipanti ( 9.531 trattati con Comirnaty e 9.536 trattati con placebo ) di età pari o superiore a 16 anni, per almeno 2 mesi dopo la seconda dose di Comirnaty.
Sono stati inclusi un totale di 10.727 partecipanti ( 5.350 trattati con Comirnaty e 5.377 trattati con placebo ) di età compresa fra 16 e 55 anni, e un totale di 8.340 partecipanti ( 4.181 trattati con Comirnaty e 4.159 trattati con placebo ) di età pari o superiore a 56 anni.

Le reazioni avverse più frequenti nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni sono state dolore in sede di iniezione ( maggiore di 80% ), stanchezza ( maggiore di 60% ), cefalea ( maggiore di 50% ), mialgia e brividi ( maggiore di 30% ), artralgia ( maggiore di 20% ), piressia e tumefazione in sede di iniezione ( maggiore di 10% ).
Queste reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata a un’età maggiore. CINTINUA  https://www.farmaciaonline.net/articolo/profilo-di-sicurezza-del-vaccino-anti-covid-comirnaty-di-pfizer-biontech


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